2131 นักเทคโนโลยีชีวภาพนักเทคโนโลยีชีวภาพ ระดับ 5 นักเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์

       ผู้ที่ผ่านหน่วยสมรรถนะนี้สามารถวางแผนและดำเนินงานวิจัยทางด้านเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ ครอบคลุมตั้งแต่การสืบค้นทุนวิจัย การกำหนดโจทย์วิจัย การเขียนข้อเสนอโครงการ ไปจนถึงการดำเนินการทดลอง วิเคราะห์ผล และสรุปผล รวมถึงจัดทำรายงานการวิจัย มีทักษะในการวิเคราะห์ข้อมูลทางสถิติ การเขียนรายงานทางวิชาการ และการเผยแพร่ผลงานวิจัยในรูปแบบต่าง ๆ เพื่อสนับสนุนการประยุกต์ใช้ผลงานวิจัยทางการแพทย์สู่การพัฒนาสุขภาพและระบบบริการทางการแพทย์

นักวิจัยและพัฒนาเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์

อาชีพนักเทคโนโลยีชีวภาพทางด้านการแพทย์เกี่ยวข้องทั้งด้านการวิจัย การผลิต การให้บริการ และจรรยาบรรณในวิชาชีพ โดยมีข้อกำหนหรือกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ดังนี้

1. พระราชบัญญัติวิชาชีพเทคนิคการแพทย์ พ.ศ. 2547 และแก้ไขเพิ่มเติม เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติงานที่ใช้เทคโนโลยีชีวภาพ เช่น การตรวจวิเคราะห์เลือด เซลล์ ดีเอ็นเอ ฯลฯ

2. พระราชบัญญัติคุ้มครองผู้บริโภค พ.ศ. 2522 หากมีการนำผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ (เช่น ชุดตรวจวินิจฉัย) ออกสู่ตลาด ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดเกี่ยวกับความปลอดภัยและข้อมูลที่ชัดเจน

3. พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 หากเกี่ยวข้องกับเทคโนโลยีชีวภาพในผลิตภัณฑ์อาหารทางการแพทย์ (เช่น อาหารเสริมสำหรับผู้ป่วย) ต้องอยู่ภายใต้การควบคุมคุณภาพและความปลอดภัย

4. พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2562 ควบคุมเครื่องมือแพทย์ที่ใช้เทคโนโลยีชีวภาพ เช่น เครื่องตรวจวิเคราะห์สารพันธุกรรม อุปกรณ์ทดสอบชีวภาพต่างๆ ต้องขออนุญาตนำเข้า ผลิต หรือขาย และต้องได้รับการรับรองมาตรฐานจาก อย.

5. กฎหมายว่าด้วยการคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล (PDPA) พ.ศ. 2562 หากมีการจัดเก็บข้อมูลสุขภาพผู้ป่วย หรือข้อมูลชีวภาพ ต้องปฏิบัติตามกฎหมายนี้ เพื่อคุ้มครองสิทธิความเป็นส่วนตัวของบุคคล

6. กฎหมายด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ เช่น ประกาศสำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ เรื่อง "แนวทางจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์" หากทำงานวิจัยทางการแพทย์ที่ใช้เซลล์ มนุษย์ เนื้อเยื่อ หรือพันธุกรรม ต้องขออนุญาตคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (IRB)

7. พระราชบัญญัติความปลอดภัยทางชีวภาพ พ.ศ. 2563 เกี่ยวกับการควบคุมการใช้สิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรม (GMOs) หรือเทคโนโลยีชีวภาพที่มีผลกระทบต่อความปลอดภัยทางชีวภาพ

8. ข้อกำหนดเฉพาะจากหน่วยงานกำกับดูแล เช่น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) สภาเทคนิคการแพทย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ (วช.) ที่เกี่ยวข้องกับมาตรฐานวิชาชีพ การรับรองเครื่องมือ และการกำกับจริยธรรมงานวิจัย

(ก) ความต้องการด้านทักษะ

- ทักษะการสืบค้นทุนและหน่วยงานวิจัยที่เกี่ยวข้อง

- ทักษะการกำหนดวัตถุประสงค์ สมมติฐาน และวิธีวิจัย

- ทักษะการเขียนข้อเสนอโครงการ (research proposal)

- ทักษะการวางแผนงานวิจัยที่เกี่ยวกับเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์

- ทักษะการนำเสนอแผนวิจัยในรูปแบบวิชาการ

(ข) ความต้องการด้านความรู้

- ความรู้เกี่ยวกับหลักการวิจัยทางวิทยาศาสตร์และชีววิทยาทางการแพทย์

- ความรู้เกี่ยวกับแนวทางการขอทุนจากภาครัฐและเอกชน

 - ความรู้เกี่ยวกับการวางแผนงานวิจัยเกี่ยวกับเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์

- ความรู้เกี่ยวกับจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์และสัตว์

- ความรู้เกี่ยวกับโครงสร้างแผนงานวิจัยที่เป็นสากล

หลักฐานที่ต้องการจะกำหนดข้อแนะนำเกี่ยวกับการประเมินและควรที่จะใช้ประกอบร่วมกันกับเกณฑ์การปฏิบัติงาน (Performance Criteria) และความรู้ที่ต้องการ (Required Skill and Knowledge)

(ก) หลักฐานการปฏิบัติงาน (Performance Evidence)

    1. เอกสาร/หลักฐานรับรองการทำงาน หรือ

    2. เอกสาร/หลักฐานการอบรมเชิงปฏิบัติการ หรือ

    3. เอกสาร/หลักฐานที่เกี่ยวข้อง

(ข) หลักฐานความรู้ (Knowledge Evidence)

    1. ผลการสัมภาษณ์ หรือ

    2. ผลการทดสอบความรู้ หรือ

    3. ใบรับรองผลการศึกษา

(ค) คำแนะนำในการประเมิน

ผู้เข้ารับการประเมินต้องผ่านการประเมินที่ครอบคลุมในทุกสมรรถนะย่อยขอบเขตความรู้และทักษะที่กำหนดในกรณีที่ผู้รับการประเมินผ่านไม่ครบตามเกณฑ์กำหนด ผู้ประเมินต้องแจ้งหน่วยสมรรถนะและสมรรถนะย่อยที่ไม่ผ่านให้ผู้รับการประเมินไปทบทวนสมรรถนะที่ยังไม่ผ่านและสามารถกลับมาทดสอบสมรรถนะใหม่อีกครั้ง

(ง) วิธีการประเมิน

    1. การประเมินความรู้และทักษะปฏิบัติในหน่วยสมรรถนะนี้ จะต้องดำเนินการโดยองค์กรที่มีหน้าที่รับการรับรองสมรรถนะของบุคคลตามมาตรฐานอาชีพที่ขึ้นทะเบียนเท่านั้น

    2. การประเมินความรู้ในหน่วยสมรรถนะนี้ กำหนดให้ทำการสอบข้อเขียนแบบปรนัย 4 ตัวเลือกหรืออัตนัย

วางแผนและดำเนินการระเบียบวิจัยทางเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์อย่างเป็นระบบ รวมถึงการค้นหาแหล่งทุน การพัฒนาแนวคิดการวิจัย การออกแบบโครงร่างงานวิจัย การเก็บข้อมูล ทดลอง วิเคราะห์ผลทางสถิติ และการจัดทำรายงานผลการทดลอง ตลอดจนการเผยแพร่ผลงานทั้งในรูปแบบวารสาร วิชาการ และสื่ออื่น ๆ โดยเน้นการประยุกต์ใช้เทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ และเครื่องมือทางชีวภาพในการแก้ปัญหาสุขภาพหรือการแพทย์อย่างมีจริยธรรม

(ก) คำแนะนำ

    1. สำหรับผู้เข้ารับการประเมินในหน่วยสมรรถนะนี้ ต้องมีทักษะและความรู้ในการพัฒนาวิธีการวินิจฉัยโรคทั่วไป รวมทั้งมีความสามารถการพัฒนาวิธีการวินิจฉัยโรคทางพันธุกรรม ซึ่งผู้เข้ารับการประเมินควรเตรียมหลักฐานที่เกี่ยวข้องกับหน่วยสมรรถนะนี้ ทั้งหลักฐานการปฏิบัติงาน และหลักฐานความรู้มาเพื่อประกอบการพิจารณาด้วย

    2. สำหรับเจ้าหน้าที่สอบจะต้องพิจารณาหลักฐานการปฏิบัติงานและหลักฐานความรู้ให้ตรงตามที่ระบุไว้ในหน่วยสมรรถนะนี้

(ข) คำอธิบายรายละเอียด

    1. ระเบียบวิจัย หมายถึง กฎเกณฑ์ แนวทาง หรือขั้นตอนที่กำหนดขึ้นเพื่อใช้ในการดำเนินงานวิจัยอย่างเป็นระบบ มีความถูกต้อง เชื่อถือได้ และสามารถตรวจสอบได้ โดยระเบียบวิจัยจะครอบคลุมตั้งแต่การตั้งปัญหาวิจัย การออกแบบวิธีการศึกษา การเก็บข้อมูล การวิเคราะห์ผล การสรุปผล ไปจนถึงการเผยแพร่ผลงานวิจัย

    1. ข้อสอบปรนัย 4 ตัวเลือก

    2. ข้อสอบข้อเขียน