หน่วยสมรรถนะ

หน่วยสมรรถนะ

ปฏิบัติตามจริยธรรมวิชาชีพและข้อกำหนดกฎหมายทางด้านการแพทย์

สาขาวิชาชีพเทคโนโลยีชีวภาพ


รายละเอียดหน่วยสมรรถนะ


1. รหัสหน่วยสมรรถนะ BIT-JHDG-116A

2. ชื่อหน่วยสมรรถนะ ปฏิบัติตามจริยธรรมวิชาชีพและข้อกำหนดกฎหมายทางด้านการแพทย์

3. ทบทวนครั้งที่ 1 / 2568

4. สร้างใหม่ ปรับปรุง

5. สำหรับชื่ออาชีพและรหัสอาชีพ (Occupational Classification)

2131 นักเทคโนโลยีชีวภาพนักเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ ระดับ 5

6. คำอธิบายหน่วยสมรรถนะ (Description of Unit of Competency)

       ผู้ที่ผ่านหน่วยสมรรถนะนี้มีความรู้ความเข้าใจเกี่ยวกับกฎหมาย ระเบียบ ข้อบังคับ และจริยธรรมที่เกี่ยวข้องกับเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ สามารถระบุและอธิบายกฎหมายที่เกี่ยวข้อง รวมถึงบทลงโทษในกรณีการกระทำผิดกฎหมาย นอกจากนี้ยังความรู้ครอบคลุมถึงแนวทางการดำเนินการวิจัยที่มีจริยธรรม การใช้มนุษย์และสัตว์ในการทดลอง โดยคำนึกถึงสิทธิและสวัสดิภาพของอาสาสมัคร รวมถึงหลักการในการเก็บรักษาและใช้ข้อมูลส่วนบุคคลทางการแพทย์อย่างถูกต้องตามกฎหมาย

7. สำหรับระดับคุณวุฒิ
1 2 3 4 5 6 7 8

8. กลุ่มอาชีพ (Sector)

นักวิจัยและพัฒนาเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์

9. ชื่ออาชีพและรหัสอาชีพอื่นที่หน่วยสมรรถนะนี้สามารถใช้ได้ (ถ้ามี)
N/A

10. ข้อกำหนดหรือกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง (Licensing or Regulation Related) (ถ้ามี)

อาชีพนักเทคโนโลยีชีวภาพทางด้านการแพทย์เกี่ยวข้องทั้งด้านการวิจัย การผลิต การให้บริการ และจรรยาบรรณในวิชาชีพ โดยมีข้อกำหนหรือกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ดังนี้

1. พระราชบัญญัติวิชาชีพเทคนิคการแพทย์ พ.ศ. 2547 และแก้ไขเพิ่มเติม เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติงานที่ใช้เทคโนโลยีชีวภาพ เช่น การตรวจวิเคราะห์เลือด เซลล์ ดีเอ็นเอ ฯลฯ

2. พระราชบัญญัติคุ้มครองผู้บริโภค พ.ศ. 2522 หากมีการนำผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ (เช่น ชุดตรวจวินิจฉัย) ออกสู่ตลาด ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดเกี่ยวกับความปลอดภัยและข้อมูลที่ชัดเจน

3. พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 หากเกี่ยวข้องกับเทคโนโลยีชีวภาพในผลิตภัณฑ์อาหารทางการแพทย์ (เช่น อาหารเสริมสำหรับผู้ป่วย) ต้องอยู่ภายใต้การควบคุมคุณภาพและความปลอดภัย

4. พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2562 ควบคุมเครื่องมือแพทย์ที่ใช้เทคโนโลยีชีวภาพ เช่น เครื่องตรวจวิเคราะห์สารพันธุกรรม อุปกรณ์ทดสอบชีวภาพต่างๆ ต้องขออนุญาตนำเข้า ผลิต หรือขาย และต้องได้รับการรับรองมาตรฐานจาก อย.

5. กฎหมายว่าด้วยการคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล (PDPA) พ.ศ. 2562 หากมีการจัดเก็บข้อมูลสุขภาพผู้ป่วย หรือข้อมูลชีวภาพ ต้องปฏิบัติตามกฎหมายนี้ เพื่อคุ้มครองสิทธิความเป็นส่วนตัวของบุคคล

6. กฎหมายด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ เช่น ประกาศสำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ เรื่อง "แนวทางจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์" หากทำงานวิจัยทางการแพทย์ที่ใช้เซลล์ มนุษย์ เนื้อเยื่อ หรือพันธุกรรม ต้องขออนุญาตคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (IRB)

7. พระราชบัญญัติความปลอดภัยทางชีวภาพ พ.ศ. 2563 เกี่ยวกับการควบคุมการใช้สิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรม (GMOs) หรือเทคโนโลยีชีวภาพที่มีผลกระทบต่อความปลอดภัยทางชีวภาพ

8. ข้อกำหนดเฉพาะจากหน่วยงานกำกับดูแล เช่น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) สภาเทคนิคการแพทย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ (วช.) ที่เกี่ยวข้องกับมาตรฐานวิชาชีพ การรับรองเครื่องมือ และการกำกับจริยธรรมงานวิจัย

11. สมรรถนะย่อยและเกณฑ์การปฏิบัติงาน (Elements and Performance Criteria)
หน่วยสมรรถนะย่อย (EOC) เกณฑ์ในการปฏิบัติงาน (Performance Criteria) รหัส PC
(ตามเล่มมาตรฐาน)		 รหัส PC
(จากระบบ)
M-4.01

ปฏิบัติงานด้านเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ได้อย่างถูกต้องตามกฎหมายและระเบียบที่เกี่ยวข้อง

1. ระบุกฎหมายและระเบียบที่เกี่ยวข้องกับเทคโนโลยีชีวภาพทางด้านการแพทย์ได้อย่างถูกต้อง (เช่น พ.ร.บ.วิจัยในมนุษย์, พ.ร.บ.ข้อมูลส่วนบุคคล, กฎหมายควบคุมโรคติดต่อ ฯลฯ)

 M-4.01.01 232777
M-4.01

ปฏิบัติงานด้านเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ได้อย่างถูกต้องตามกฎหมายและระเบียบที่เกี่ยวข้อง

2. อธิบายบทลงโทษหรือผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นหากฝ่าฝืนกฎหมายหรือระเบียบที่เกี่ยวข้องทางการแพทย์ได้อย่างชัดเจน

 M-4.01.02 232778
M-4.02

ดำเนินงานด้านเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ได้อย่างสอดคล้องกับจริยธรรมวิชาชีพและการปกป้องข้อมูลส่วนบุคคล

1. อธิบายหลักจริยธรรมที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยทางด้านการแพทย์ (ช่น หลักความยินยอมโดยสมัครใจ (informed consent) และความโปร่งใสในการดำเนินงาน)

 M-4.02.01 232779
M-4.02

ดำเนินงานด้านเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ได้อย่างสอดคล้องกับจริยธรรมวิชาชีพและการปกป้องข้อมูลส่วนบุคคล

2. อธิบายหลัการทดลองในมนุษย์และสัตว์อย่างมีจริยธรรม (ช่น หลัก 3Rs (Replacement, Reduction, Refinement) และการปฏิบัติต่ออาสาสมัครอย่างเหมาะสม)

 M-4.02.02 232780
M-4.02

ดำเนินงานด้านเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ได้อย่างสอดคล้องกับจริยธรรมวิชาชีพและการปกป้องข้อมูลส่วนบุคคล

3. อธิบายหลักการและแนวทางในการปกป้องคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคลทางการแพทย์ได้ตามข้อกำหนดของกฎหมายและมาตรฐานสากล (เช่น PDPA หรือ GDPR)

 M-4.02.03 232781

12. ความรู้และทักษะก่อนหน้าที่จำเป็น (Pre-requisite Skill & Knowledge)

B-8      จัดเตรียมอาหารเลี้ยงเชื้อและใช้อุปกรณ์พื้นฐานทางวิทยาศาสตร์ในการเลี้ยงเชื้อ 

C-6      ดำเนินการตามระเบียบวิธีวิจัยทางด้านเทคโนโลยีชีวภาพ

C-8      บริหารการปฏิบัติงานภายในห้องปฏิบัติการ

13. ทักษะและความรู้ที่ต้องการ (Required Skills and Knowledge)

(ก) ความต้องการด้านทักษะ

- ทักษะในการตีความกฎหมายและข้อบังคับ

- ทักษะการประเมินและตัดสินใจเชิงจริยธรรม

- ทักษะการจัดการข้อมูลอย่างปลอดภัยและถูกต้อง

- ทักษะการสื่อสารในประเด็นทางจริยธรรม

(ข) ความต้องการด้านความรู้

- ความรู้เกี่ยวกับความรู้ด้านกฎหมายทางการแพทย์

- ความรู้เกี่ยวกับจริยธรรมวิชาชีพทางการแพทย์

- ความรู้เกี่ยวกับการเก็บและปกป้องข้อมูลส่วนบุคคลทางการแพทย์

14. หลักฐานที่ต้องการ (Evidence Guide)

หลักฐานที่ต้องการจะกำหนดข้อแนะนำเกี่ยวกับการประเมินและควรที่จะใช้ประกอบร่วมกันกับเกณฑ์การปฏิบัติงาน (Performance Criteria) และความรู้ที่ต้องการ (Required Skill and Knowledge)

(ก) หลักฐานการปฏิบัติงาน (Performance Evidence)

    1. เอกสาร/หลักฐานรับรองการทำงาน หรือ

    2. เอกสาร/หลักฐานการอบรมเชิงปฏิบัติการ หรือ

    3. เอกสาร/หลักฐานที่เกี่ยวข้อง



(ข) หลักฐานความรู้ (Knowledge Evidence)

    1. ผลการสัมภาษณ์ หรือ

    2. ผลการทดสอบความรู้ หรือ

    3. ใบรับรองผลการศึกษา 

(ค) คำแนะนำในการประเมิน

ผู้เข้ารับการประเมินต้องผ่านการประเมินที่ครอบคลุมในทุกสมรรถนะย่อยขอบเขตความรู้และทักษะที่กำหนดในกรณีที่ผู้รับการประเมินผ่านไม่ครบตามเกณฑ์กำหนด ผู้ประเมินต้องแจ้งหน่วยสมรรถนะและสมรรถนะย่อยที่ไม่ผ่านให้ผู้รับการประเมินไปทบทวนสมรรถนะที่ยังไม่ผ่านและสามารถกลับมาทดสอบสมรรถนะใหม่อีกครั้ง

(ง) วิธีการประเมิน

    1. การประเมินความรู้และทักษะปฏิบัติในหน่วยสมรรถนะนี้ จะต้องดำเนินการโดยองค์กรที่มีหน้าที่รับการรับรองสมรรถนะของบุคคลตามมาตรฐานอาชีพที่ขึ้นทะเบียนเท่านั้น

    2. การประเมินความรู้ในหน่วยสมรรถนะนี้ กำหนดให้ทำการสอบข้อเขียนแบบปรนัย 4 ตัวเลือก

15. ขอบเขต (Range Statement)

ปฏิบัติตามหลักจริยธรรมในการวิจัยทางการแพทย์ การปฏิบัติต่อมนุษย์และสัตว์ทดลองอย่างมีคุณธรรม รวมถึงความรู้เกี่ยวกับกฎหมายและระเบียบที่เกี่ยวข้องกับเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ เช่น พระราชบัญญัติคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล การใช้สัตว์ในงานวิจัย และกฎหมายด้านยาและชีววัตถุ นอกจากนี้ ยังเน้นการปฏิบัติตามมาตรฐานจริยธรรมในการจัดเก็บ วิเคราะห์ และเผยแพร่ข้อมูลทางการแพทย์ โดยเข้าใจผลกระทบทางกฎหมาย จริยธรรม และสามารถประยุกต์ใช้ในการดำเนินงานวิจัยหรือวิชาชีพทางการแพทย์ได้อย่างถูกต้องและรับผิดชอบ

(ก) คำแนะนำ

    1. สำหรับผู้เข้ารับการประเมินในหน่วยสมรรถนะนี้ ต้องปฏิบัติตามหลักจริยธรรมในการวิจัยทางการแพทย์ การปฏิบัติต่อมนุษย์และสัตว์ทดลองอย่างมีคุณธรรม รวมถึงความรู้เกี่ยวกับกฎหมายและระเบียบที่เกี่ยวข้องกับเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ เช่น พระราชบัญญัติคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล การใช้สัตว์ในงานวิจัย และกฎหมายด้านยาและชีววัตถุ นอกจากนี้ ยังเน้นการปฏิบัติตามมาตรฐานจริยธรรมในการจัดเก็บ วิเคราะห์ และเผยแพร่ข้อมูลทางการแพทย์ โดยเข้าใจผลกระทบทางกฎหมาย จริยธรรม และสามารถประยุกต์ใช้ในการดำเนินงานวิจัยหรือวิชาชีพทางการแพทย์ได้อย่างถูกต้องและรับผิดชอบได้ ซึ่งผู้เข้ารับการประเมินควรเตรียมหลักฐานที่เกี่ยวข้องกับหน่วยสมรรถนะนี้ ทั้งหลักฐานการปฏิบัติงาน และหลักฐานความรู้มาเพื่อประกอบการพิจารณาด้วย

    2. สำหรับเจ้าหน้าที่สอบจะต้องพิจารณาหลักฐานการปฏิบัติงานและหลักฐานความรู้ให้ตรงตามที่ระบุไว้ในหน่วยสมรรถนะนี้



(ข) คำอธิบายรายละเอียด

    1. จริยธรรมในการวิจัย หมายถึง แนวทางและหลักเกณฑ์ที่ใช้กำกับพฤติกรรมของนักวิจัยให้ดำเนินการวิจัยอย่างถูกต้อง ซื่อสัตย์ เคารพสิทธิ์และศักดิ์ศรีของผู้ที่เกี่ยวข้องกับการวิจัย เช่น อาสาสมัคร มนุษย์ สัตว์ หรือสิ่งแวดล้อม โดยมีหลักสำคัญ เช่น การให้ข้อมูลและได้รับความยินยอมอย่างชัดเจน (Informed Consent), การไม่ก่อให้เกิดอันตรายหรือผลกระทบต่อผู้เข้าร่วม, การเก็บรักษาความลับของข้อมูล และการไม่บิดเบือนผลการวิจัย ทั้งนี้เพื่อให้การวิจัยมีคุณธรรม สร้างความน่าเชื่อถือ และเกิดประโยชน์ต่อสังคมโดยรวม

16. หน่วยสมรรถนะร่วม (ถ้ามี)
N/A

17. อุตสาหกรรมร่วม/กลุ่มอาชีพร่วม (ถ้ามี)
N/A

18. รายละเอียดกระบวนการและวิธีการประเมิน (Assessment Description and Procedure)

1. ข้อสอบปรนัย 4 ตัวเลือก

กลับ

ยินดีต้อนรับ