2131 นักเทคโนโลยีชีวภาพนักเทคโนโลยีชีวภาพ ระดับ 5 นักเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์

        ผู้ที่ผ่านหน่วยสมรรถนะนี้สามารถเข้าใจหลักการ เทคนิค และกระบวนการตรวจสอบลำดับนิวคลีโอไทด์ (Nucleotide Sequencing) และเครื่องหมายดีเอ็นเอ (DNA Markers) เพื่อใช้ในการตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ รวมถึงสามารถปฏิบัติงานในห้องปฏิบัติการอย่างปลอดภัย มีทักษะในการเตรียมตัวอย่าง ตรวจสอบ วิเคราะห์ และรายงานผลอย่างถูกต้องแม่นยำตามมาตรฐานที่กำหนด

นักวิจัยและพัฒนาเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์

อาชีพนักเทคโนโลยีชีวภาพทางด้านการแพทย์เกี่ยวข้องทั้งด้านการวิจัย การผลิต การให้บริการ และจรรยาบรรณในวิชาชีพ โดยมีข้อกำหนหรือกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ดังนี้

1. พระราชบัญญัติวิชาชีพเทคนิคการแพทย์ พ.ศ. 2547 และแก้ไขเพิ่มเติม เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติงานที่ใช้เทคโนโลยีชีวภาพ เช่น การตรวจวิเคราะห์เลือด เซลล์ ดีเอ็นเอ ฯลฯ

2. พระราชบัญญัติคุ้มครองผู้บริโภค พ.ศ. 2522 หากมีการนำผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ (เช่น ชุดตรวจวินิจฉัย) ออกสู่ตลาด ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดเกี่ยวกับความปลอดภัยและข้อมูลที่ชัดเจน

3. พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 หากเกี่ยวข้องกับเทคโนโลยีชีวภาพในผลิตภัณฑ์อาหารทางการแพทย์ (เช่น อาหารเสริมสำหรับผู้ป่วย) ต้องอยู่ภายใต้การควบคุมคุณภาพและความปลอดภัย

4. พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2562 ควบคุมเครื่องมือแพทย์ที่ใช้เทคโนโลยีชีวภาพ เช่น เครื่องตรวจวิเคราะห์สารพันธุกรรม อุปกรณ์ทดสอบชีวภาพต่างๆ ต้องขออนุญาตนำเข้า ผลิต หรือขาย และต้องได้รับการรับรองมาตรฐานจาก อย.

5. กฎหมายว่าด้วยการคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล (PDPA) พ.ศ. 2562 หากมีการจัดเก็บข้อมูลสุขภาพผู้ป่วย หรือข้อมูลชีวภาพ ต้องปฏิบัติตามกฎหมายนี้ เพื่อคุ้มครองสิทธิความเป็นส่วนตัวของบุคคล

6. กฎหมายด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ เช่น ประกาศสำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ เรื่อง "แนวทางจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์" หากทำงานวิจัยทางการแพทย์ที่ใช้เซลล์ มนุษย์ เนื้อเยื่อ หรือพันธุกรรม ต้องขออนุญาตคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (IRB)

7. พระราชบัญญัติความปลอดภัยทางชีวภาพ พ.ศ. 2563 เกี่ยวกับการควบคุมการใช้สิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรม (GMOs) หรือเทคโนโลยีชีวภาพที่มีผลกระทบต่อความปลอดภัยทางชีวภาพ

8. ข้อกำหนดเฉพาะจากหน่วยงานกำกับดูแล เช่น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) สภาเทคนิคการแพทย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ (วช.) ที่เกี่ยวข้องกับมาตรฐานวิชาชีพ การรับรองเครื่องมือ และการกำกับจริยธรรมงานวิจัย

B-3      เก็บตัวอย่างชีวภาพเบื้องต้นเพื่อการวิเคราะห์

B-6      ตรวจสอบสมบัติทางกายภาพตัวอย่างเบื้องต้น

B-7      เก็บรักษา (Preserve) ตัวอย่างทางชีวภาพสำหรับการทดสอบ 

B-8      จัดเตรียมอาหารเลี้ยงเชื้อและใช้อุปกรณ์พื้นฐานทางวิทยาศาสตร์ในการเลี้ยงเชื้อ 

C-1      จัดเตรียมดีเอ็นเอ (DNA) สำหรับกระบวนการเพิ่มปริมาณชิ้นส่วนพันธุกรรม

C-2      ทดสอบยีน (Gene) ของสิ่งมีชีวิต

C-7      ปฏิบัติงานด้านชีวสารสนเทศ (Bioinformatics)

(ก) ความต้องการด้านทักษะ

- ทักษะในการเตรียมและคัดกรองตัวอย่างชีวภาพ 

- ทักษะในการใช้เครื่องมือและอุปกรณ์ทางห้องปฏิบัติการในการวิเคราะห์ดีเอ็นเอ

- ทักษะในการวิเคราะห์และรายงานผลการตรวจสอบลำดับนิวคลีโอไทด์

- ทักษะในการปฏิบัติงานตามขั้นตอนที่ถูกต้องปลอดภัยตามมาตรฐาน

- ทักษะในการเลือกและประยุกต์ใช้เทคนิคตรวจสอบที่เหมาะสมกับสถานการณ์จริง

- ทักษะในการวิเคราะห์และรายงานผลการตรวจสอบ

(ข) ความต้องการด้านความรู้

- ความรู้เกี่ยวกับหลักการของเทคนิคการวิเคราะห์ลำดับนิวคลีโอไทด์

- ความรู้เกี่ยวกับประเภทของเครื่องหมายดีเอ็นเอและการประยุกต์ใช้งาน

- ความรู้เกี่ยวกับการเลือกใช้เทคนิคที่เหมาะสมกับชนิดของตัวอย่างและวัตถุประสงค์

- ความรู้เกี่ยวกับมาตรฐานความปลอดภัยทางชีวภาพ

- ความรู้ในหลักการวิเคราะห์ผลทางชีวโมเลกุล

หลักฐานที่ต้องการจะกำหนดข้อแนะนำเกี่ยวกับการประเมินและควรที่จะใช้ประกอบร่วมกันกับเกณฑ์การปฏิบัติงาน (Performance Criteria) และความรู้ที่ต้องการ (Required Skill and Knowledge)

(ก) หลักฐานการปฏิบัติงาน (Performance Evidence)

    1. เอกสาร/หลักฐานรับรองการทำงาน หรือ

    2. เอกสาร/หลักฐานการอบรมเชิงปฏิบัติการ หรือ

    3. เอกสาร/หลักฐานที่เกี่ยวข้อง

(ข) หลักฐานความรู้ (Knowledge Evidence)

    1. ผลการสัมภาษณ์ หรือ

    2. ผลการทดสอบความรู้ หรือ

    3. ใบรับรองผลการศึกษา 

(ค) คำแนะนำในการประเมิน

ผู้เข้ารับการประเมินต้องผ่านการประเมินที่ครอบคลุมในทุกสมรรถนะย่อยขอบเขตความรู้และทักษะที่กำหนดในกรณีที่ผู้รับการประเมินผ่านไม่ครบตามเกณฑ์กำหนด ผู้ประเมินต้องแจ้งหน่วยสมรรถนะและสมรรถนะย่อยที่ไม่ผ่านให้ผู้รับการประเมินไปทบทวนสมรรถนะที่ยังไม่ผ่านและสามารถกลับมาทดสอบสมรรถนะใหม่อีกครั้ง

(ง) วิธีการประเมิน

   1. การประเมินความรู้และทักษะปฏิบัติในหน่วยสมรรถนะนี้ จะต้องดำเนินการโดยองค์กรที่มีหน้าที่รับการรับรองสมรรถนะของบุคคลตามมาตรฐานอาชีพที่ขึ้นทะเบียนเท่านั้น

   2. การประเมินความรู้ในหน่วยสมรรถนะนี้ กำหนดให้ทำการสอบข้อเขียนแบบปรนัย 4 ตัวเลือก

ปฏิบัติงานเกี่ยวกับการวิเคราะห์จีโนม ซึ่งเป็นการสนับสนุนการปฏิบัติงานด้านเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ ประกอบด้วยการจัดเตรียมยีน ได้แก่ การสกัดดีเอ็นเอ การตัดดีเอ็นเอ และการเพิ่มปริมาณดีเอ็นเอต้นแบบ รวมทั้งวิเคราะห์และการแปลผลการจัดเรียงตัวของลำดับเบส

(ก) คำแนะนำ

    1. สำหรับผู้เข้ารับการประเมินในหน่วยสมรรถนะนี้ ต้องมีทักษะและความรู้ในการวิเคราะห์จีโนมตามกระบวนการที่กำหนดได้ ซึ่งผู้เข้ารับการประเมินควรเตรียมหลักฐานที่เกี่ยวข้องกับหน่วยสมรรถนะนี้ ทั้งหลักฐานการปฏิบัติงาน และหลักฐานความรู้มาเพื่อประกอบการพิจารณาด้วย

    2. สำหรับเจ้าหน้าที่สอบจะต้องพิจารณาหลักฐานการปฏิบัติงานและหลักฐานความรู้ให้ตรงตามที่ระบุไว้ในหน่วยสมรรถนะนี้

(ข) คำอธิบายรายละเอียด

    1. ดีเอ็นเอต้นแบบ (Template DNA) หมายถึง สายดีเอ็นเอที่ใช้เป็นต้นฉบับสำหรับการสังเคราะห์สายดีเอ็นเอใหม่ในการจำลองดีเอ็นเอ (DNA replication) หรือการสังเคราะห์อาร์เอ็นเอในการถอดรหัส (transcription) โดยเอนไซม์จะอ่านลำดับเบสของดีเอ็นเอต้นแบบเพื่อนำมาใช้สร้างสายใหม่ให้มีลำดับตรงกันข้ามตามหลักคู่เบส (A-T, C-G) 

    2. จีโนม (Genome) หมายถึง ชุดข้อมูลพันธุกรรมทั้งหมดของสิ่งมีชีวิตหนึ่ง ๆ ที่อยู่ในรูปของดีเอ็นเอ (หรืออาร์เอ็นเอในบางไวรัส) ซึ่งรวมถึงยีน (Gene) และส่วนที่ไม่ใช่ยีน (Non-coding sequence) ที่จำเป็นสำหรับการพัฒนาการ การอยู่รอด และการสืบพันธุ์ของสิ่งมีชีวิตนั้น

1. ข้อสอบปรนัย 4 ตัวเลือก