หน่วยสมรรถนะ

หน่วยสมรรถนะ

ปรับปรุงการตรวจสอบด้วยเทคโนโลยีชีวภาพทางด้านการแพทย์

สาขาวิชาชีพเทคโนโลยีชีวภาพ


รายละเอียดหน่วยสมรรถนะ


1. รหัสหน่วยสมรรถนะ BIT-COTP-114A

2. ชื่อหน่วยสมรรถนะ ปรับปรุงการตรวจสอบด้วยเทคโนโลยีชีวภาพทางด้านการแพทย์

3. ทบทวนครั้งที่ 1 / 2568

4. สร้างใหม่ ปรับปรุง

5. สำหรับชื่ออาชีพและรหัสอาชีพ (Occupational Classification)

2131 นักเทคโนโลยีชีวภาพนักเทคโนโลยีชีวภาพ ระดับ 5 นักเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์

6. คำอธิบายหน่วยสมรรถนะ (Description of Unit of Competency)

        ผู้ที่ผ่านหน่วยสมรรถนะนี้สามารถวางแผน ปรับปรุง และดัดแปลงกระบวนการตรวจสอบโดยใช้เทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์เพื่อให้ทันสมัย และมีประสิทธิภาพ และสอดคล้องกับมาตรฐานสากล รวมถึงสามารถตรวจสอบความถูกต้อง (validation) ของวิธีและเครื่องมือทดสอบ รวมถึงสามารถจัดทำรายงานผลการปรับปรุงได้อย่างเป็นระบบ 

7. สำหรับระดับคุณวุฒิ
1 2 3 4 5 6 7 8

8. กลุ่มอาชีพ (Sector)

นักวิจัยและพัฒนาเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์

9. ชื่ออาชีพและรหัสอาชีพอื่นที่หน่วยสมรรถนะนี้สามารถใช้ได้ (ถ้ามี)
N/A

10. ข้อกำหนดหรือกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง (Licensing or Regulation Related) (ถ้ามี)

อาชีพนักเทคโนโลยีชีวภาพทางด้านการแพทย์เกี่ยวข้องทั้งด้านการวิจัย การผลิต การให้บริการ และจรรยาบรรณในวิชาชีพ โดยมีข้อกำหนหรือกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ดังนี้

1. พระราชบัญญัติวิชาชีพเทคนิคการแพทย์ พ.ศ. 2547 และแก้ไขเพิ่มเติม เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติงานที่ใช้เทคโนโลยีชีวภาพ เช่น การตรวจวิเคราะห์เลือด เซลล์ ดีเอ็นเอ ฯลฯ

2. พระราชบัญญัติคุ้มครองผู้บริโภค พ.ศ. 2522 หากมีการนำผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ (เช่น ชุดตรวจวินิจฉัย) ออกสู่ตลาด ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดเกี่ยวกับความปลอดภัยและข้อมูลที่ชัดเจน

3. พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 หากเกี่ยวข้องกับเทคโนโลยีชีวภาพในผลิตภัณฑ์อาหารทางการแพทย์ (เช่น อาหารเสริมสำหรับผู้ป่วย) ต้องอยู่ภายใต้การควบคุมคุณภาพและความปลอดภัย

4. พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2562 ควบคุมเครื่องมือแพทย์ที่ใช้เทคโนโลยีชีวภาพ เช่น เครื่องตรวจวิเคราะห์สารพันธุกรรม อุปกรณ์ทดสอบชีวภาพต่างๆ ต้องขออนุญาตนำเข้า ผลิต หรือขาย และต้องได้รับการรับรองมาตรฐานจาก อย.

5. กฎหมายว่าด้วยการคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล (PDPA) พ.ศ. 2562 หากมีการจัดเก็บข้อมูลสุขภาพผู้ป่วย หรือข้อมูลชีวภาพ ต้องปฏิบัติตามกฎหมายนี้ เพื่อคุ้มครองสิทธิความเป็นส่วนตัวของบุคคล

6. กฎหมายด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ เช่น ประกาศสำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ เรื่อง "แนวทางจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์" หากทำงานวิจัยทางการแพทย์ที่ใช้เซลล์ มนุษย์ เนื้อเยื่อ หรือพันธุกรรม ต้องขออนุญาตคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (IRB)

7. พระราชบัญญัติความปลอดภัยทางชีวภาพ พ.ศ. 2563 เกี่ยวกับการควบคุมการใช้สิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรม (GMOs) หรือเทคโนโลยีชีวภาพที่มีผลกระทบต่อความปลอดภัยทางชีวภาพ

8. ข้อกำหนดเฉพาะจากหน่วยงานกำกับดูแล เช่น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) สภาเทคนิคการแพทย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ (วช.) ที่เกี่ยวข้องกับมาตรฐานวิชาชีพ การรับรองเครื่องมือ และการกำกับจริยธรรมงานวิจัย

11. สมรรถนะย่อยและเกณฑ์การปฏิบัติงาน (Elements and Performance Criteria)
หน่วยสมรรถนะย่อย (EOC) เกณฑ์ในการปฏิบัติงาน (Performance Criteria) รหัส PC
(ตามเล่มมาตรฐาน)		 รหัส PC
(จากระบบ)
M-2.01

สำรวจและรายงานข้อมูลเบื้องต้นเพื่อใช้ในการปรับปรุงการตรวจสอบด้านเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ตามแนวทาง PDCA (Plan–Do– Check–Act: PDCA) ได้อย่างครบถ้วน

1. อธิบายแนวทางการพัฒนาการตรวจสอบด้านเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ตามหลัก PDCA

 M-2.01.01 232764
M-2.01

สำรวจและรายงานข้อมูลเบื้องต้นเพื่อใช้ในการปรับปรุงการตรวจสอบด้านเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ตามแนวทาง PDCA (Plan–Do– Check–Act: PDCA) ได้อย่างครบถ้วน

2. สำรวจและระบุข้อผิดพลาดที่อาจเกิดขึ้นจากกระบวนการตรวจสอบด้านเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์

 M-2.01.02 232765
M-2.01

สำรวจและรายงานข้อมูลเบื้องต้นเพื่อใช้ในการปรับปรุงการตรวจสอบด้านเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ตามแนวทาง PDCA (Plan–Do– Check–Act: PDCA) ได้อย่างครบถ้วน

3. จัดทำรายงานและนำเสนอผลการสำรวจข้อมูลเบื้องต้นได้อย่างครบถ้วนและเป็นระบบ

 M-2.01.03 232766
M-2.02

ดำเนินการปรับปรุงกระบวนการตรวจสอบด้านเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ให้ทันสมัย มีประสิทธิภาพ และเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด

1. จัดทำแผนงานในการดัดแปลงและปรับปรุงการตรวจสอบด้านเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ได้อย่างเหมาะสม

 M-2.02.01 232767
M-2.02

ดำเนินการปรับปรุงกระบวนการตรวจสอบด้านเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ให้ทันสมัย มีประสิทธิภาพ และเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด

2. ตรวจสอบและรับรองความถูกต้องของเครื่องมือและวิธีการตรวจสอบ (Validation) ให้สอดคล้องกับเทคโนโลยีปัจจุบัน

 M-2.02.02 232768
M-2.02

ดำเนินการปรับปรุงกระบวนการตรวจสอบด้านเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ให้ทันสมัย มีประสิทธิภาพ และเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด

3. ดำเนินการปรับปรุงวิธีการตรวจสอบให้สอดคล้องตามมาตรฐานที่กำหนด

 M-2.02.03 232769
M-2.02

ดำเนินการปรับปรุงกระบวนการตรวจสอบด้านเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ให้ทันสมัย มีประสิทธิภาพ และเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด

4. จัดทำรายงานผลการปรับปรุงการตรวจสอบได้อย่างครบถ้วนและเป็นระบบ

 M-2.02.04 232770

12. ความรู้และทักษะก่อนหน้าที่จำเป็น (Pre-requisite Skill & Knowledge)
N/A

13. ทักษะและความรู้ที่ต้องการ (Required Skills and Knowledge)

(ก) ความต้องการด้านทักษะ

- ทักษะในด้านดัดแปลงและปรับปรุงแนวทางการตรวจสอบและรับรอง (Validation) เครื่องมือ/วิธีการ

- วางแผนและจัดการกระบวนการตรวจสอบ

- เขียนรายงานผลการปรับปรุงอย่างถูกต้อง

(ข) ความต้องการด้านความรู้

    - ความรู้เกี่ยวกับแนวทางการตรวจสอบและรับรอง (Validation) เครื่องมือ/วิธีการ

    - ความรู้เกี่ยวกับหลักการควบคุมคุณภาพการตรวจทางการแพทย์

    - ความรู้เกี่ยวกับแนวทางการปรับปรุงการทดสอบให้ทันสมัย

    - ความรู้เกี่ยวกับมาตรฐานการปฏิบัติงานในห้องปฏิบัติการ

14. หลักฐานที่ต้องการ (Evidence Guide)

หลักฐานที่ต้องการจะกำหนดข้อแนะนำเกี่ยวกับการประเมินและควรที่จะใช้ประกอบร่วมกันกับเกณฑ์การปฏิบัติงาน (Performance Criteria) และความรู้ที่ต้องการ (Required Skill and Knowledge)

(ก) หลักฐานการปฏิบัติงาน (Performance Evidence)

    1. เอกสาร/หลักฐานรับรองการทำงาน หรือ

    2. เอกสาร/หลักฐานการอบรมเชิงปฏิบัติการ หรือ

    3. เอกสาร/หลักฐานที่เกี่ยวข้อง

(ข) หลักฐานความรู้ (Knowledge Evidence)

    1. ผลการสัมภาษณ์ หรือ

    2. ผลการทดสอบความรู้ หรือ

    3. ใบรับรองผลการศึกษา 

ค) คำแนะนำในการประเมิน

ผู้เข้ารับการประเมินต้องผ่านการประเมินที่ครอบคลุมในทุกสมรรถนะย่อยขอบเขตความรู้และทักษะที่กำหนดในกรณีที่ผู้รับการประเมินผ่านไม่ครบตามเกณฑ์กำหนด ผู้ประเมินต้องแจ้งหน่วยสมรรถนะและสมรรถนะย่อยที่ไม่ผ่านให้ผู้รับการประเมินไปทบทวนสมรรถนะที่ยังไม่ผ่านและสามารถกลับมาทดสอบสมรรถนะใหม่อีกครั้ง

(ง) วิธีการประเมิน

   1. การประเมินความรู้และทักษะปฏิบัติในหน่วยสมรรถนะนี้ จะต้องดำเนินการโดยองค์กรที่มีหน้าที่รับการรับรองสมรรถนะของบุคคลตามมาตรฐานอาชีพที่ขึ้นทะเบียนเท่านั้น

   2. การประเมินความรู้ในหน่วยสมรรถนะนี้ กำหนดให้ทำการสอบข้อเขียนแบบปรนัย 4 ตัวเลือก

15. ขอบเขต (Range Statement)

วางแผนการปรับปรุงวิธีการตรวจสอบ การดัดแปลงให้เหมาะสมกับบริบทใหม่ ๆ การทำการตรวจสอบและรับรอง (Validation) และการประเมินประสิทธิภาพของเครื่องมือหรือวิธีการ พร้อมจัดทำรายงานผลการปรับปรุงตามแนวทางวิชาการและมาตรฐานวิชาชีพ

(ก) คำแนะนำ

    1. สำหรับผู้เข้ารับการประเมินในหน่วยสมรรถนะนี้ ต้องวางแผนการปรับปรุงวิธีการตรวจสอบ การดัดแปลงให้เหมาะสมกับบริบทใหม่ ๆ การทำการตรวจสอบและรับรอง (Validation) และการประเมินประสิทธิภาพของเครื่องมือหรือวิธีการ พร้อมจัดทำรายงานผลการปรับปรุงตามแนวทางวิชาการและมาตรฐานวิชาชีพได้ ซึ่งผู้เข้ารับการประเมินควรเตรียมหลักฐานที่เกี่ยวข้องกับหน่วยสมรรถนะนี้ ทั้งหลักฐานการปฏิบัติงาน และหลักฐานความรู้มาเพื่อประกอบการพิจารณาด้วย

    2. สำหรับเจ้าหน้าที่สอบจะต้องพิจารณาหลักฐานการปฏิบัติงานและหลักฐานความรู้ให้ตรงตามที่ระบุไว้ในหน่วยสมรรถนะนี้

(ข) คำอธิบายรายละเอียด

    1. การตรวจสอบและรับรอง (Validation and Verification) หมายถึง กระบวนการในการประเมิน ตรวจสอบ และยืนยันว่า เครื่องมือ อุปกรณ์ วิธีการ หรือกระบวนการที่ใช้งานนั้นมีความถูกต้อง แม่นยำ เชื่อถือได้ และเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด เพื่อให้มั่นใจว่าผลที่ได้จากการวิเคราะห์หรือการปฏิบัติงานมีความถูกต้องสม่ำเสมอ และสามารถนำไปใช้ได้จริง

16. หน่วยสมรรถนะร่วม (ถ้ามี)
N/A

17. อุตสาหกรรมร่วม/กลุ่มอาชีพร่วม (ถ้ามี)
N/A

18. รายละเอียดกระบวนการและวิธีการประเมิน (Assessment Description and Procedure)

1. ข้อสอบปรนัย 4 ตัวเลือก

กลับ

ยินดีต้อนรับ