2131 นักเทคโนโลยีชีวภาพนักเทคโนโลยีชีวภาพ ระดับ 5 นักเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์

        ผู้ที่ผ่านหน่วยสมรรถนะนี้สามารถศึกษาหลักการและวิธีการตรวจสอบโรคทางการแพทย์ด้วยเทคนิคทางภูมิคุ้มกันวิทยาและเครื่องหมายโปรตีน (Protein markers) รวมถึงการเตรียมตัวอย่างชีวภาพ เช่น เลือดหรือชิ้นเนื้อเบื้องต้น สามารถเลือกใช้วิธีการตรวจสอบที่เหมาะสม วิเคราะห์ และรายงานผล พร้อมทั้งตระหนักถึงความปลอดภัยทางชีวภาพในการปฏฺบัติงานในห้องปฏิบัติการทางการแพทย์

นักวิจัยและพัฒนาเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์

อาชีพนักเทคโนโลยีชีวภาพทางด้านการแพทย์เกี่ยวข้องทั้งด้านการวิจัย การผลิต การให้บริการ และจรรยาบรรณในวิชาชีพ โดยมีข้อกำหนหรือกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ดังนี้

1. พระราชบัญญัติวิชาชีพเทคนิคการแพทย์ พ.ศ. 2547 และแก้ไขเพิ่มเติม เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติงานที่ใช้เทคโนโลยีชีวภาพ เช่น การตรวจวิเคราะห์เลือด เซลล์ ดีเอ็นเอ ฯลฯ

2. พระราชบัญญัติคุ้มครองผู้บริโภค พ.ศ. 2522 หากมีการนำผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ (เช่น ชุดตรวจวินิจฉัย) ออกสู่ตลาด ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดเกี่ยวกับความปลอดภัยและข้อมูลที่ชัดเจน

3. พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 หากเกี่ยวข้องกับเทคโนโลยีชีวภาพในผลิตภัณฑ์อาหารทางการแพทย์ (เช่น อาหารเสริมสำหรับผู้ป่วย) ต้องอยู่ภายใต้การควบคุมคุณภาพและความปลอดภัย

4. พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2562 ควบคุมเครื่องมือแพทย์ที่ใช้เทคโนโลยีชีวภาพ เช่น เครื่องตรวจวิเคราะห์สารพันธุกรรม อุปกรณ์ทดสอบชีวภาพต่างๆ ต้องขออนุญาตนำเข้า ผลิต หรือขาย และต้องได้รับการรับรองมาตรฐานจาก อย.

5. กฎหมายว่าด้วยการคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล (PDPA) พ.ศ. 2562 หากมีการจัดเก็บข้อมูลสุขภาพผู้ป่วย หรือข้อมูลชีวภาพ ต้องปฏิบัติตามกฎหมายนี้ เพื่อคุ้มครองสิทธิความเป็นส่วนตัวของบุคคล

6. กฎหมายด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ เช่น ประกาศสำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ เรื่อง "แนวทางจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์" หากทำงานวิจัยทางการแพทย์ที่ใช้เซลล์ มนุษย์ เนื้อเยื่อ หรือพันธุกรรม ต้องขออนุญาตคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (IRB)

7. พระราชบัญญัติความปลอดภัยทางชีวภาพ พ.ศ. 2563 เกี่ยวกับการควบคุมการใช้สิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรม (GMOs) หรือเทคโนโลยีชีวภาพที่มีผลกระทบต่อความปลอดภัยทางชีวภาพ

8. ข้อกำหนดเฉพาะจากหน่วยงานกำกับดูแล เช่น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) สภาเทคนิคการแพทย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ (วช.) ที่เกี่ยวข้องกับมาตรฐานวิชาชีพ การรับรองเครื่องมือ และการกำกับจริยธรรมงานวิจัย

B-7     เก็บรักษา (Preserve) ตัวอย่างสำหรับการทดสอบแ

B-8     จัดเตรียมอาหารเลี้ยงเชื้อและใช้อุปกรณ์พื้นฐานทางวิทยาศาสตร์ในการเลี้ยงเชื้อ

C-7     ปฏิบัติงานด้านชีวสารสนเทศ (Bioinformatics)

C-8     บริหารการจัดการปฏิบัติงานภายในห้องปฏิบัติการ

(ก) ความต้องการด้านทักษะ

- ทักษะในด้านพัฒนาระบบงานด้านเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์

- ทักษะการปฏิบัติงานในห้องปฏิบัติการทางชีววิทยาและการแพทย์

- ทักษะการเลือกใช้และประยุกต์เทคนิคภูมิคุ้มกันวิทยา

- ทักษะการเตรียมและจัดการตัวอย่างชีวภาพ

- ทักษะการวิเคราะห์และสรุปผลการทดสอบ

- ทักษะการเขียนรายงานผลอย่างเป็นระบบ

(ข) ความต้องการด้านความรู้

- ความรู้พื้นฐานด้านภูมิคุ้มกันวิทยาและเครื่องหมายโปรตีน

- ความรู้เกี่ยวกับชีววิทยาเซลล์และโมเลกุล

- ความรู้เกี่ยวกับเทคนิคทางห้องปฏิบัติการ 

- ความรู้ด้านความปลอดภัยทางชีวภาพ (Biosafety)

- ความรู้ในการประยุกต์เทคนิคเพื่อตรวจคัดกรองโรค

หลักฐานที่ต้องการจะกำหนดข้อแนะนำเกี่ยวกับการประเมินและควรที่จะใช้ประกอบร่วมกันกับเกณฑ์การปฏิบัติงาน (Performance Criteria) และความรู้ที่ต้องการ (Required Skill and Knowledge)

(ก) หลักฐานการปฏิบัติงาน (Performance Evidence)

    1. เอกสาร/หลักฐานรับรองการทำงาน หรือ

    2. เอกสาร/หลักฐานการอบรมเชิงปฏิบัติการ หรือ

    3. เอกสาร/หลักฐานที่เกี่ยวข้อง

 (ข) หลักฐานความรู้ (Knowledge Evidence)

    1. ผลการสัมภาษณ์ หรือ

    2. ผลการทดสอบความรู้ หรือ

    3. ใบรับรองผลการศึกษา 

ค) คำแนะนำในการประเมิน

ผู้เข้ารับการประเมินต้องผ่านการประเมินที่ครอบคลุมในทุกสมรรถนะย่อยขอบเขตความรู้และทักษะที่กำหนดในกรณีที่ผู้รับการประเมินผ่านไม่ครบตามเกณฑ์กำหนด ผู้ประเมินต้องแจ้งหน่วยสมรรถนะและสมรรถนะย่อยที่ไม่ผ่านให้ผู้รับการประเมินไปทบทวนสมรรถนะที่ยังไม่ผ่านและสามารถกลับมาทดสอบสมรรถนะใหม่อีกครั้ง

(ง) วิธีการประเมิน

    1. การประเมินความรู้และทักษะปฏิบัติในหน่วยสมรรถนะนี้ จะต้องดำเนินการโดยองค์กรที่มีหน้าที่รับการรับรองสมรรถนะของบุคคลตามมาตรฐานอาชีพที่ขึ้นทะเบียนเท่านั้น

    2. การประเมินความรู้ในหน่วยสมรรถนะนี้ กำหนดให้ทำการสอบข้อเขียนแบบปรนัย 4 ตัวเลือก

หลักการภูมิคุ้มกันวิทยา เครื่องหมายชีวภาพและโปรตีน เทคนิคการคัดกรองตัวอย่างและเตรียมตัวอย่าง (Specimen) การเลือกวิธีการตรวจสอบที่เหมาะสม (เช่น ELISA, Western blot และ Immunohistochemistry) รวมถึงการอ่านผล วิเคราะห์ และสรุปข้อมูล พร้อมทั้งเรียนรู้แนวทางการควบคุมความปลอดภัยทางชีวภาพในห้องปฏิบัติการทางการแพทย์

(ก) คำแนะนำ

    1. สำหรับผู้เข้ารับการประเมินในหน่วยสมรรถนะนี้ ต้องมีความรู้ทัหลักการภูมิคุ้มกันวิทยา เครื่องหมายชีวภาพและโปรตีน เทคนิคการคัดกรองตัวอย่างและเตรียมตัวอย่าง (Specimen) การเลือกวิธีการตรวจสอบที่เหมาะสม รวมถึงการอ่านผล วิเคราะห์ และสรุปข้อมูล พร้อมทั้งเรียนรู้แนวทางการควบคุมความปลอดภัยทางชีวภาพในห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ได้ ซึ่งผู้เข้ารับการประเมินควรเตรียมหลักฐานที่เกี่ยวข้องกับหน่วยสมรรถนะนี้ ทั้งหลักฐานการปฏิบัติงาน และหลักฐานความรู้มาเพื่อประกอบการพิจารณาด้วย

    2. สำหรับเจ้าหน้าที่สอบจะต้องพิจารณาหลักฐานการปฏิบัติงานและหลักฐานความรู้ให้ตรงตามที่ระบุไว้ในหน่วยสมรรถนะนี้

(ข) คำอธิบายรายละเอียด

    1. หลักการภูมิคุ้มกันวิทยา หมายถึง กระบวนการทำงานของระบบภูมิคุ้มกันในร่างกายที่ช่วยตรวจจับ ต่อต้าน และกำจัดสิ่งแปลกปลอม เช่น เชื้อโรค เซลล์ผิดปกติ หรือสารพิษ โดยใช้กลไกทางชีวภาพ เช่น แอนติบอดี (antibody) และเซลล์เม็ดเลือดขาว การศึกษานี้ครอบคลุมทั้งภูมิคุ้มกันโดยธรรมชาติ (innate) และภูมิคุ้มกันที่ได้รับ (adaptive) เพื่อประยุกต์ใช้ในการวินิจฉัยโรค พัฒนาเครื่องมือ และการรักษา

    2. เครื่องหมายชีวภาพ (Biomarkers) หมายถึง สารชีวเคมีหรือสัญญาณทางชีวภาพที่สามารถตรวจพบในเลือด น้ำเหลือง ปัสสาวะ หรือเนื้อเยื่อ เพื่อใช้เป็นดัชนีในการวินิจฉัยโรค ติดตามการดำเนินโรค หรือประเมินการตอบสนองต่อการรักษา เช่น โปรตีนบางชนิดที่บ่งชี้มะเร็ง (tumor markers), เอนไซม์เฉพาะในโรคตับ หรือสารภูมิคุ้มกันที่แสดงการติดเชื้อ

    3. เทคนิคการคัดกรองตัวอย่าง หมายถึง กระบวนการเบื้องต้นในการตรวจสอบหรือเตรียมตัวอย่างชีวภาพ เช่น เลือด น้ำเหลือง ชิ้นเนื้อ ปัสสาวะ เพื่อตรวจหาเบื้องต้นว่าอาจมีการติดเชื้อ ความผิดปกติ หรือความเสี่ยงต่อโรคหรือไม่ ก่อนทำการวิเคราะห์เชิงลึก โดยใช้เทคนิคที่เหมาะสม เช่น การย้อมสี, การตรวจคัดกรองด้วย ELISA, หรือการวัดค่าทางชีวเคมีพื้นฐาน

1. ข้อสอบปรนัย 4 ตัวเลือก