หน่วยสมรรถนะ
ประเมินความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์
สาขาวิชาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์
รายละเอียดหน่วยสมรรถนะ
| 1. รหัสหน่วยสมรรถนะ | MET-KGFC-377A |
| 2. ชื่อหน่วยสมรรถนะ | ประเมินความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ |
| 3. ทบทวนครั้งที่ | 1 / 2567 |
| 4. สร้างใหม่ |
|
ปรับปรุง |
|
| 5. สำหรับชื่ออาชีพและรหัสอาชีพ (Occupational Classification) | |
|
ISCO 311 ช่างเทคนิคด้านวิทยาศาสตร์กายภาพและวิศวกรรมศาสตร์ |
|
| 6. คำอธิบายหน่วยสมรรถนะ (Description of Unit of Competency) | |
|
ผู้ที่ผ่านหน่วยสมรรถนะนี้จะสามารถวางแผนการประเมินความเสี่ยง คาดการณ์ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้งานเครื่องมือแพทย์ และดำเนินการควบคุมความเสี่ยงเพื่อให้การใช้งานเครื่องมือแพทย์เป็นไปอย่างปลอดภัยได้ |
|
| 7. สำหรับระดับคุณวุฒิ |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 8. กลุ่มอาชีพ (Sector) | |
|
สาขาวิชาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์ สาขาการผลิตเครื่องมือแพทย์ |
|
| 9. ชื่ออาชีพและรหัสอาชีพอื่นที่หน่วยสมรรถนะนี้สามารถใช้ได้ (ถ้ามี) | |
| N/A | |
| 10. ข้อกำหนดหรือกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง (Licensing or Regulation Related) (ถ้ามี) | |
| N/A | |
| 11. สมรรถนะย่อยและเกณฑ์การปฏิบัติงาน (Elements and Performance Criteria) |
| หน่วยสมรรถนะย่อย (EOC) | เกณฑ์ในการปฏิบัติงาน (Performance Criteria) | รหัส PC (ตามเล่มมาตรฐาน) |
รหัส PC (จากระบบ) |
|---|---|---|---|
| 101MC03.1 วางแผนการประเมินความเสี่ยง |
1.1 เตรียมข้อมูลความมุ่งหมายการใช้งานเครื่องมือแพทย์ |
101MC03.1.01 | 217665 |
| 101MC03.1 วางแผนการประเมินความเสี่ยง |
1.2 กำหนดแผนงาน ระยะเวลา และผู้รับผิดชอบในการประเมินความเสี่ยง |
101MC03.1.02 | 217666 |
| 101MC03.2 คาดการณ์ความเสี่ยง |
2.1 ระบุสถานการณ์ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้งานตามความมุ่งหมาย |
101MC03.2.01 | 217667 |
| 101MC03.2 คาดการณ์ความเสี่ยง |
2.2 ประเมินระดับความเสี่ยง |
101MC03.2.02 | 217668 |
| 101MC03.3 ควบคุมความเสี่ยง |
3.1 กำหนดรายการทดสอบเครื่องมือแพทย์เพื่อลดความเสี่ยง |
101MC03.3.01 | 217669 |
| 101MC03.3 ควบคุมความเสี่ยง |
3.2 รวบรวมผลการทดสอบเครื่องมือแพทย์ เพื่อยืนยันผลการลดความเสี่ยงให้อยู่ในระดับที่ยอมรับได้ |
101MC03.3.02 | 217670 |
| 12. ความรู้และทักษะก่อนหน้าที่จำเป็น (Pre-requisite Skill & Knowledge) | |
| N/A | |
| 13. ทักษะและความรู้ที่ต้องการ (Required Skills and Knowledge) | |
|
(ก) ความต้องการด้านทักษะ 1. สามารถเตรียมข้อมูลรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ (ข) ความต้องการด้านความรู้ 1. ความรู้ด้านกระบวนการประเมินความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ตามข้อกำหนด ISO14971 |
|
| 14. หลักฐานที่ต้องการ (Evidence Guide) | |
|
(ก) หลักฐานการปฏิบัติงาน (Performance Evidence) |
|
| 15. ขอบเขต (Range Statement) | |
|
(ก) คำแนะนำ |
|
| 16. หน่วยสมรรถนะร่วม (ถ้ามี) | |
| N/A | |
| 17. อุตสาหกรรมร่วม/กลุ่มอาชีพร่วม (ถ้ามี) | |
| N/A | |
| 18. รายละเอียดกระบวนการและวิธีการประเมิน (Assessment Description and Procedure) | |
|
18.1 เครื่องมือประเมินการวางแผนการประเมินความเสี่ยง |
|
