หน่วยสมรรถนะ

หน่วยสมรรถนะ

วางแผนและควบคุมการทดสอบเครื่องมือแพทย์

สาขาวิชาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์


รายละเอียดหน่วยสมรรถนะ


1. รหัสหน่วยสมรรถนะ MET-GFBF-421A

2. ชื่อหน่วยสมรรถนะ วางแผนและควบคุมการทดสอบเครื่องมือแพทย์

3. ทบทวนครั้งที่ 1 / 2567

4. สร้างใหม่ ปรับปรุง

5. สำหรับชื่ออาชีพและรหัสอาชีพ (Occupational Classification)

ISCO 311 ช่างเทคนิคด้านวิทยาศาสตร์กายภาพและวิศวกรรมศาสตร์

6. คำอธิบายหน่วยสมรรถนะ (Description of Unit of Competency)

ผู้ที่ผ่านหน่วยสมรรถนะนี้มีความสามารถในการดำเนินการวางแผนการทดสอบเครื่องมือแพทย์ได้อย่างเป็นระบบ โดยเริ่มจากการเตรียมการวางแผนเบื้องต้น การดำเนินการวางแผนโดยละเอียด และการควบคุมและติดตามความก้าวหน้าของการทดสอบเพื่อให้บรรลุเป้าหมายที่กำหนดไว้

7. สำหรับระดับคุณวุฒิ
1 2 3 4 5 6 7 8

8. กลุ่มอาชีพ (Sector)

สาขาวิชาชีพวิศวกรรมชีวการแพทย์  สาขาการผลิตเครื่องมือแพทย์

9. ชื่ออาชีพและรหัสอาชีพอื่นที่หน่วยสมรรถนะนี้สามารถใช้ได้ (ถ้ามี)
N/A

10. ข้อกำหนดหรือกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง (Licensing or Regulation Related) (ถ้ามี)
N/A

11. สมรรถนะย่อยและเกณฑ์การปฏิบัติงาน (Elements and Performance Criteria)
หน่วยสมรรถนะย่อย (EOC) เกณฑ์ในการปฏิบัติงาน (Performance Criteria) รหัส PC
(ตามเล่มมาตรฐาน)		 รหัส PC
(จากระบบ)
104MT09.1

เตรียมการวางแผน

1.1 วางแผนงานและความต้องการรายการทดสอบ

 104MT09.1.01 218032
104MT09.1

เตรียมการวางแผน

1.2 แนะนำรายการทดสอบเครื่องมือแพทย์

 104MT09.1.02 218033
104MT09.2

ดำเนินการวางแผน

2.1 กำหนดรายละเอียดขั้นตอนการทดสอบเครื่องมือแพทย์

 104MT09.2.01 218034
104MT09.2

ดำเนินการวางแผน

2.2 จัดหาทรัพยากรที่เหมาะสมสำหรับใช้ในงานทดสอบ

 104MT09.2.02 218035
104MT09.3

ควบคุมและติดตามติดตามความก้าวหน้าของการทดสอบ

3.1 ควบคุมให้การทดสอบเป็นไปตามจริยธรรม

 104MT09.3.01 218036
104MT09.3

ควบคุมและติดตามติดตามความก้าวหน้าของการทดสอบ

3.2 ติดตามการดำเนินงานติดตามแผนงาน

 104MT09.3.02 218037
104MT09.3

ควบคุมและติดตามติดตามความก้าวหน้าของการทดสอบ

3.3 กำหนดวิธีแก้ปัญหาหากการดำเนินงานไม่เป็นไปตามแผน

 104MT09.3.03 218038

12. ความรู้และทักษะก่อนหน้าที่จำเป็น (Pre-requisite Skill & Knowledge)
N/A

13. ทักษะและความรู้ที่ต้องการ (Required Skills and Knowledge)

(ก) ความต้องการด้านทักษะ

1.    สามารถแสดงการวางแผนงานทดสอบเครื่องมือแพทย์

2.    สามารถกำหนดการทดสอบที่สอดคล้องกับเครื่องมือแพทย์

3.    สามารถแสดงวัตถุประสงค์และขอบเขต การทดสอบเครื่องมือแพทย์

4.    สามารถแสดงการกำหนดผลลัพธ์ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์

5.    สามารถระบุงบประมาณ คน และเครื่องจักรที่สอดคล้องกับแผนงาน

6.    สามารถจัดหาวัสดุและอุปกรณ์ที่ต้องใช้ในการทดสอบ

7.    สามารถแสดงกำหนดวิธีการตรวจสอบ ดูแล และติดตาม บุคลากรภายในองค์กร (สถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์) ให้ทำงานภายใต้จริยธรรมการทำงานและงานวิจัย

8.    สามารถแสดงการตรวจสอบภายในองค์กร

9.    สามารถแสดงการแก้ไขข้อพกพร่องในการดำเนินงานทดสอบเครื่องมือแพทย์

 

(ข) ความต้องการด้านความรู้

1.    ความรู้เกี่ยวกับการลำดับความสำคัญของงานด้วย Decision Matrix Analysis

2.    ความรู้เกี่ยวกับ Gantt chart ใช้ในการวางแผนงาน

3.    ความรู้เกี่ยวกับขั้นตอนการทดสอบเครื่องมือแพทย์

4.    ความรู้เกี่ยวกับรายการทดสอบ

5.    ความรู้เกี่ยวกับการบริหารงาน งบประมาณ คน และเครื่องจักร

6.    ความรูด้านจริยธรรมงานวิจัย (Research Ethic)

7.    ความรู้ด้านการตรวจสอบภายใน (Internal Audit)

8.    ความรู้เกี่ยวกับการวิเคราะห์ปัญหาเชิงวิกฤติ

9.    ความรู้เกี่ยวกับเครื่องมือในการแก้ปัญหา ซึ่งได้แก่ ผังก้างปลา และ Why-Why Analysis

 

14. หลักฐานที่ต้องการ (Evidence Guide)

(ก)    หลักฐานการปฏิบัติงาน (Performance Evidence)

      1.    เอกสารรับรองการทำงานด้านอำนวยการทดสอบเครื่องมือแพทย์ หรือ

      2.    แฟ้มสะสมผลงานที่เกี่ยวข้องกับอำนวยการทดสอบเครื่องมือแพทย์ และ

      3.    เอกสารรับรองการทำงานด้านการตรวจสอบภายใน หรือ

      4.    แฟ้มสะสมผลงานที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบภายใน และ

(ข)    หลักฐานความรู้ (Knowledge Evidence)

      1.    เอกสารรับรองผลการเรียนที่เกี่ยวข้องกับการบริหารโครงการ หรือ

      2.    เอกสารรับรองผลการอบรมเกี่ยวกับระบบการบริหารโครงการ และ

      3.    เอกสารรับรองผลการเรียนที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบ หรือ

      4.    เอกสารรับรองผลการอบรมที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบ และ

      5.    เอกสารรับรองผลการเรียนที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบภายใน หรือ

      6.    เอกสารรับรองผลการอบรมที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบภายใน และ

      7.    แบบบันทึกผลคะแนนการสอบข้อเขียน 

(ค)    คำแนะนำในการประเมิน

      เจ้าหน้าที่สอบตรวจประเมินหลักฐานโดยพิจารณาจากร่องรอยหลักฐานที่เกี่ยวข้อง ทั้งหลักฐานด้านการปฏิบัติงานและหลักฐานด้านความรู้

(ง)    วิธีการประเมิน

      1. พิจารณาตามหลักฐานการปฏิบัติงาน โดยประเมินจาก ใบรับรองการทำงาน หรือแฟ้มสะสมผลงาน

      2. พิจารณาตามหลักฐานความรู้ โดยประเมินจากข้อสอบข้อเขียน หรือการอบรม

 

15. ขอบเขต (Range Statement)

(ก)    คำแนะนำ 

      1.    ผู้เข้ารับการประเมินควรทราบหลักการด้านการบริหารจัดการองค์กร

      2.    ผู้เข้ารับการประเมินควรมีความรู้เกี่ยวกับสถานที่ทดสอบเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย และทราบข้อมูลระยะเวลาที่ต้องใช้ในการทดสอบโดยสังเขป

      3.    เข้ารับการประเมินควรมีความรู้เกี่ยวกับเครื่องมือการวางแผนงาน และมีทักษะในการวางแผนงาน

(ข)    คำอธิบายรายละเอียด

      1.    เครื่องมือแพทย์ หมายถึง เครื่องมือแพทย์ ตามนิยาม เครื่องมือแพทย์ ที่ระบุไว้ในพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2562

 

16. หน่วยสมรรถนะร่วม (ถ้ามี)
N/A

17. อุตสาหกรรมร่วม/กลุ่มอาชีพร่วม (ถ้ามี)
N/A

18. รายละเอียดกระบวนการและวิธีการประเมิน (Assessment Description and Procedure)

18.1 เครื่องมือประเมินการเตรียมการวางแผน

      1.    ประเมินโดยการสอบข้อเขียน

      2.    ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมเกี่ยวกับการวางแผนงานหรือบริหารโครงการ

      3.    แฟ้มสะสมผลงานที่เกี่ยวข้องกับการประเมินการเตรียมการวางแผน

ดูรายละเอียดจากคู่มือการประเมิน

18.2 เครื่องมือประเมินการดำเนินการวางแผน

      1.    ประเมินโดยการสอบข้อเขียน

      2.    ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมเกี่ยวกับการวางแผนงานหรือบริหารโครงการ

      3.    แฟ้มสะสมผลงานที่เกี่ยวข้องกับการเครื่องมือประเมินการดำเนินการวางแผน

ดูรายละเอียดจากคู่มือการประเมิน

18.3 เครื่องมือประเมินการควบคุมและติดตามติดตามความก้าวหน้าของการทดสอบ

      1.    ประเมินโดยการสอบข้อเขียน

      2.    ประเมินจากรายละเอียดการผ่านการอบรมเกี่ยวกับการวางแผนงานหรือบริหารโครงการ

      3.    แฟ้มสะสมผลงานที่เกี่ยวข้องกับการควบคุมและติดตามติดตามความก้าวหน้าของการทดสอบ

ดูรายละเอียดจากคู่มือการประเมิน

 

กลับ

ยินดีต้อนรับ